美国食品药品监督管理局（FDA）近日宣布推出一项全新的试点项目，旨在通过实时监测临床试验数据来加速药品审批流程。此举是FDA局长马蒂·马卡里推动监管改革、提升审评效率的核心举措之一。
该试点项目的核心目标在于打破传统“分阶段式”临床试验管理模式，通过更具连续性的试验设计和实时数据分析，减少不必要的行政等待和文书成本。FDA局长曾在摩根大通医疗健康大会上表示，在当前科技水平下，一款新药从研发到上市仍需10到12年“在伦理上是不可接受的”。
这一举措是FDA系统性监管改革的一部分。在坚持科学审评底线的前提下，FDA正通过简化审批流程、推动AI技术应用、削减部分动物实验要求等方式，整体提高监管运行效率。该试点还旨在解决美国临床试验启动效率偏低的问题——在中国完成I期临床试验仅需4周，澳大利亚需6周，而美国仅通过机构审查委员会和相关合同谈判就可能耗时数月甚至一年以上。
值得关注的是，FDA此前已推出一项“局长国家优先审评券”项目，将部分药品审评时间从常规的10到12个月大幅缩短至1到2个月。目前已有18个产品获得该项目支持，其中一款药物在55天内即完成审批。
除临床试验改革外，FDA近期还推出了一系列监管现代化举措，包括：
不良事件监测系统整合方面，FDA在3月推出了统一的不良事件监测系统，将过去每年处理约600万份报告的七个分散数据库整合为一个平台，预计五年内节省约1.2亿美元。
AI监管原则确立方面，FDA与欧洲药品管理局于1月联合发布了药品开发中良好AI实践指导原则，为AI在临床试验、药物警戒、真实世界证据分析等环节的应用提供监管框架。
审评效率系统性提升方面，借助自动化工具部署和流程优化，FDA计划将整体审评节奏提速，以更快响应国家公共卫生需求。
此次实时数据监测试点与上述改革共同构成了FDA推动“结果导向”审评改革的关键步骤，有望为患者更快带来创新疗法，同时降低药企的开发成本与市场不确定性。
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